Composition du médicament/Généralités

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Définition

Juridiquement, un médicament est défini en France par le code de santé publique (C.S.P.), plus précisément par l’article L. 5111-1.

Définition

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Il existe en France ce qu'on appelle un « monopole pharmaceutique », qui réserve au pharmacien la fabrication, le contrôle, la distribution et la vente de médicaments.

Composition

On distingue dans un médicament le principe actif (P.A.), qui est la molécule support de l'activité pharmacologique, et les excipients, qui permettent de mettre en forme le médicament.

Médicament = Principe Actif + Excipients

Différents types de médicaments

Les préparations magistrales

Préparées extemporanément à la pharmacie d'officine ou dans les Pharmacies à Usage Intérieur (P.U.I.) des hôpitaux, selon une prescription destinée à un patient en particulier. La formule détaillée doit être écrite sur l'ordonnance, elle doit donc comprendre le principe actif, la dose, la voie d'administration et la posologie.

Le pharmacien doit donc choisir les excipients qui conviennent à cette ordonnance, et doit vérifier toutes les étapes de la fabrication de cette préparation : les matières premières doivent être les bonnes, il faut avoir les bonnes quantités (par exemple, la balance donne un ticket de pesée), le médicament sera contrôlé une fois fini, étiqueté et inscrit à l’ordonnancier avec le nom du prescripteur et du patient.

Toutes les étapes sont décrites dans ce que l’on appelle les Bonnes Pratiques de Préparation (B.P.P.) et le pharmacien (ou le préparateur) doit s'y conformer.

Les produits officinaux (divisés)

Le nom, la composition et le mode de fabrication sont inscris dans la Pharmacopée (Française et/ou Européenne). On distingue le produit officinal (P.O.) et le produit officinal divisé (P.O.D.) qui sont fabriqués à l'officine, ou potentiellement dans l’industrie pour les P.O.D., selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F.) et les B.P.O..

Les préparations hospitalières

Ce sont les médicaments préparés dans les Pharmacies à Usage Intérieur (P.U.I.) des hôpitaux. Elles sont justifiées par l'absence de spécialités pharmaceutiques existantes ou disponibles. Elles sont fabriquées à l'avance, par lots, et sont destinées à un ou plusieurs patients. Elles doivent faire l'objet d'une déclaration à l'ANSM. Par exemple, une émulsion lipidique pour nutrition parentérale peut être une préparation hospitalière.

Les spécialités pharmaceutiques

C'est le principal type de médicament, et celui auquel on pense en premier quand on parle de médicament. Il est préparé à l'avance selon les B.P.F., est présenté sous un conditionnement spécifique et a une dénomination spéciale. Son prototype est décrit dans l'Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.), dossier comprenant toutes les informations nécessaires sur le médicament, allant de (son profil cinétique) aux résultats des tests cliniques. De nombreuses informations doivent figurer sur le conditionnement, et le pharmacien doit les connaître :

(Déroulant)

Les médicaments immunologiques

Ils comprennent les vaccins. Certains allergènes peuvent être administrés, afin d'obtenir une insensibilisation.

Les médicaments radio-pharmaceutiques

Cette classe comprend aussi les générateurs et précurseurs d'éléments radio-marqués.

Les médicaments homéopathiques

L'homéopathie est un mode de thérapie basé sur une théorie développée au XVIII^e siècle par Samuel Hahnemann, le principe de similitude, « Similia similibus curantur ». Elles consiste en l’utilisation de substances, à doses infinitésimales, qui provoqueraient les symptômes de la maladie à doses normales chez une personne saine.

Ces médicaments sont fabriqués par dilutions successives de ce que l’on appelle une teinture mère. Les souches et les teintures mères sont décrites dans la Pharmacopée.

La dilution est mesurée en décimales et centésimales hahnemannies (DH et CH). 1DH est égal à une dilution au dixième de la teinture mère, 2CH est égal à une dilution au dix millième ( xCH = 10^-2x ). À partir de 12CH, on ne peut plus alors parler d’un nombre de molécules présentes dans la préparation, mais d’une probabilité d’en trouver au moins une.

Ces médicaments ont aussi besoin d'une AMM pour être commercialisés, mais sont dispensés d'étude cliniques.

Les médicaments de thérapie innovante

Quatre types de MTI sont définis par les textes européens :

- Les médicaments de "thérapie génique" - Les médicaments de "thérapie cellulaire somatique" - Les médicaments "issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire"

- Les médicaments "combinés de thérapie innovante"